內蒙古嚴查醫療機構制劑室違法違規行為

北京華一康健國際醫院管理中心http://www.www.doolox.com2018-09-18 09:05:31

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日前,內蒙古自治區食品藥品監管局對全區醫療機構制劑室開展為期1個月的全面檢查。嚴厲查處醫療機構制劑室責任落實、生產質量規范方面的違法違規行為,切實保障醫療機構制劑質量安全。

據悉,此次重點檢查內容包括:醫療機構是否存在未取得《醫療機構制劑許可證》(含過期)和制劑批準文號的情況下擅自配制制劑的行為;是否存在超許可范圍配制、擅自對外調劑或使用院外制劑、擅自委托或受托配制制劑等行為;批生產記錄、批檢驗記錄以及各項表單和簽字確認等內容是否真實、完整、可追溯;是否有篡改數據、偽造檢驗報告書等行為;允許委托檢驗的項目是否有委托協議并有效實施。此外,還將對醫療機構質量管理文件和操作規程遵守情況、崗位人員配置情況、供應商資質和法定處方工藝情況進行全面檢查。

此次檢查采取跟蹤檢查、飛行檢查、監督抽驗等方式,對各盟市內的醫療機構實施全覆蓋式檢查,并逐一形成現場檢查報告。對存在的苗頭性、傾向性問題及時警示與消除,逐一落實醫療機構制劑質量安全管理責任。對發現的違法違規行為,及時依法嚴肅查處,并予以公開。對涉嫌犯罪的,及時移送公安部門。

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